根据《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食药监管总局令第4号），2022年第一季度河南省药品监督管理局组织对开封市陇海医院开展了飞行检查。

本次飞行检查主要针对高值医用耗材、无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂、可用于医疗美容的医疗器械、定制式义齿、婴儿培养箱、国家集中带量采购医疗器械、新冠肺炎疫情防控“五大类产品”医疗器械等重点产品，制定检查方案，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。检查发现，上述使用单位存在医疗器械质量管理制度不健全、执行不到位等问题。

对检查中发现的问题和线索，检查组已移交上述使用单位所在地药品监管部门，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促上述使用单位对存在问题进行整改。

现将开封市陇海医院飞行检查整改情况（见附件）予以通告。

附件：开封市陇海医院飞行检查整改情况

2022年6月16日

附  件

开封市陇海医院飞行检查整改情况